時間：2022-10-14 來自：德和資
為更好的監管醫?；?，我國國家醫保局聯合財政部、國家衛生健康委、國家中醫藥局宣布自5月起開展2022年度醫療保障基金飛行檢查。其中，與冷鏈相關的藥品和醫用耗材存儲情況是檢查的重點內容之一。
飛行檢查簡稱飛檢，是跟蹤檢查的一種形式，指事先不通知被檢查部門實施的現場檢查。飛行檢查是國際上產品認證機構對獲證后的企業最常用的一種跟蹤檢查方法，也是提高企業檢查有效性的重要手段，具有突擊性、獨立性、高效性等特點。一旦檢查出問題，企業輕則被要求整改，重則被撤證。自飛檢行動以來，多家藥企被檢查出冷鏈相關違規。比如：
1. 浙江某醫藥有限公司被檢查出個別庫區配備的溫濕度自動監測設備數量不足，如二樓藥品陰涼庫近七百平方米，僅配備3個溫濕度自動監測終端；檢查現場對2-42#探頭進行濕度超標測試，企業指定人員均未收到報警短信；
2. 寧波某醫藥有限公司被查出中藥飲片常溫庫面積與經營規模不相適應；
3. 廈門某藥業有限公司被檢查出現場陰涼區溫度顯示25℃，超過陰涼庫規定溫度。
與冷鏈相關的檢查項目眾多，從設施設備，到人員的行為，再到文件記錄等。其中，相關設施設備主要指的是冷庫、儲運溫濕度監測系統、冷藏運輸有沒有配備，配備得與經營規模是否相適應，能不能正常使用，有沒有使用等，以及這些設施設備有無定期驗證。
部分企業存在著僥幸心里，認為配備和維護冷鏈設備會增加企業的運營成本。因此即使企業有冷鏈經營范圍，也不進行相關的籌建。但是這恰恰違背了藥品經營管理和質量控制的基本準則：無論有無實際經營、業務量多少，有冷藏、冷凍經營范圍的，就必須配備與經營規模和品種相適應的冷庫、冷藏車、車載冷藏箱或保溫箱，以及溫度自動監測、顯示、記錄、調控、報警等設備。該準則是合規的依據，不符合要求就是違規經營，一旦遇到檢查，就會面臨各種處罰，得不償失。
近年來，受國民生活水平提高、疫情時有爆發、人口總量增加和人口老齡化速度加快等因素的影響，人們對健康的需求日益攀升，全球醫療市場也隨之不斷擴大。然而高需求不但意味著高增長，同時也意味著高要求。醫療行業是民生行業，與人民群眾的日常生活息息相關，每個環節都需要精益求精，每次失誤都有可能對人民群眾的健康造成損害。而冷庫作為冷鏈的核心節點，承擔著藥品和醫藥耗材存儲的重任。一旦冷庫出現問題，醫藥產品就會面臨著變質的風險。然而，醫療冷庫建設的標準非常高，對規模、溫度系統等都有極為嚴格的要求。
德和資深耕冷庫行業十余年，作為國內多家知名藥企的冷庫交鑰匙工程方案提供商，一直秉持著誠信、務實、創新、高效的價值理念，堅持為用戶提供各類符合GSP/GMP標準的高規格冷庫，讓藥械產品存儲無憂！
